Apoio ao desenvolvimento de vacina tetravalente contra a dengue - ensaio clinico fase III e construção da planta de escalonamento.
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O BNDES-FUNTEC representa recurso não-reembolsável e destina-se a apoiar projetos de interesse tecnológico para o país, que tenham como objetivo estimular o desenvolvimento tecnológico e a inovação, em conformidade com os programas e políticas públicas do Governo Federal.
Neste contexto, priorizou o apoio às etapas de ensaios da vacina da dengue, doença endêmica em mais de 100 países (principalmente Ásia e América Latina), com estimativa de 50 milhões de casos por ano. No Brasil, temos uma média de 800 mil novos casos por ano: considerada endêmica.
O Instituto Butantã, órgão da administração direta do Governo do Estado de São Paulo, é uma instituição centenária com um longo histórico de atuação em saúde pública e vasta experiência no desenvolvimento e produção de soros e vacinas. Atualmente é um dos maiores institutos de pesquisa clínica e inovação em imunobiológicos no país, responsável por grande percentual de produção de soros hiperimunes e antígenos vacinais, que compõem as vacinas do Programa Nacional de Imunizaçao, com posição recente de destaque na produção da vacina contra o COVID-19.
O projeto representa a continuidade do apoio do BNDES, com recursos do BNDES-FUNTEC, para o desenvolvimento da Vacina da Dengue. A etapa anterior (fase II) também foi efetivada com parceria com o Instituto Butantã, que desenvolveu formulação liofilizada (melhor estabilidade), produziu lotes piloto e realizou ensaios clínicos fase II. As etapas no Brasil obtiveram financiamento do BNDES Funtec, além de recursos da Fapesp e do próprio Instituto Butantan.
A etapa atual apoiada pelo BNDES (apoio à fase III) contempla apoio ao desenvolvimento de vacina tetravalente contra a dengue (ensaio clínico fase III) e apoioà construção de planta de escalonamento. O Ensaio da Fase III representa o maior ensaio clínico já realizado no Brasil (17 mil voluntários), com previsão de protocolo para registro da vacina na Anvisa em 2022. Envolverá 15 centros distribuídos em todo o país (SP, MG, DF, AM, PE, PI), cerca de 17 mil voluntários e acompanhamento dos voluntários por cinco anos.
As atividades de desenvolvimento clínico e produtivo previstas são fundamentais para o pedido de registro da vacina da dengue e posterior incorporação ao PNI, atendendo a demanda extremamente importante de saúde pública do Brasil.
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